¿Sabes con certeza que el equipo de imagenología que tienes, o que estás a punto de comprar, cumple con todos los requisitos legales para operar en Chile?
No es una pregunta retórica. Muchos centros médicos operan con equipos adquiridos sin verificar su situación regulatoria. Algunos funcionan con certificaciones vencidas, otros con equipos importados sin representante legal en el país, y otros directamente sin el registro sanitario que la ley exige.
El problema no siempre se nota de inmediato. Pero cuando aparece, llega en el peor momento: una fiscalización del Servicio de Salud, una auditoría de acreditación, o un incidente con un paciente que pone el equipamiento bajo escrutinio.
Esta guía está pensada tanto para el médico que dirige el servicio como para quien toma las decisiones de compra. Porque conocer el marco regulatorio no es responsabilidad exclusiva del área legal: es información que protege a toda la institución.
Las entidades que regulan el equipamiento médico en Chile
ISP (Instituto de Salud Pública de Chile)
A través de su Agencia Nacional de Dispositivos Médicos (ANDIM), el ISP es la entidad que otorga el Registro Sanitario obligatorio para dispositivos médicos bajo control sanitario. Es la institución central del sistema.
ANAMED (Agencia Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos)
Unidad del ISP que evalúa y certifica que los dispositivos médicos que se comercializan en Chile cumplen las normativas nacionales e internacionales.
SEREMI de Salud
Los Servicios de Salud regionales son la autoridad que autoriza y fiscaliza el funcionamiento de instalaciones que involucran radiaciones ionizantes, como salas de rayos X o mamógrafos. Sin su autorización previa, estas instalaciones no pueden operar legalmente.
SEC (Superintendencia de Electricidad y Combustibles)
Supervisa los aspectos de seguridad eléctrica y estructural de las instalaciones.
Entender cuál entidad regula qué es el primer paso para saber qué se necesita en cada caso.
Dos categorías de equipos, dos caminos regulatorios distintos
No todos los equipos de imagenología se regulan igual. La diferencia clave está en si el equipo emite o no radiaciones ionizantes.
Equipos con radiaciones ionizantes: rayos X, mamógrafo, densitómetro óseo
Estos equipos están sujetos al marco más exigente, que combina el registro sanitario con la autorización específica para instalaciones radiactivas.
1. Registro Sanitario del ISP
El Decreto Supremo N° 825 de 1998 establece el régimen de control sanitario para dispositivos médicos en Chile. Los equipos que caen bajo este régimen deben contar con Registro Sanitario vigente otorgado por el ISP, con una vigencia de tres años renovable.
Para obtenerlo, el fabricante o su representante autorizado en Chile debe completar previamente la inscripción de empresa, la autorización de bodega y el Certificado de Destinación Aduanera (CDA). El trámite se realiza a través del sistema SAFIS del ISP mediante ClaveÚnica.
2. Autorización sanitaria para la instalación
El Decreto Supremo N° 133 de 1984 del Ministerio de Salud establece que ninguna instalación con equipos generadores de radiaciones ionizantes puede funcionar sin autorización previa del Servicio de Salud de su territorio.
Los equipos de rayos X para diagnóstico médico se clasifican como instalaciones de segunda categoría, y para obtener la autorización se exige:
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Diseño de blindaje radiológico calculado y firmado por un físico médico acreditado por la SEREMI
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Planos arquitectónicos con certificación de blindaje
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Equipamiento de protección personal certificado (delantales, collarines, guantes)
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Dosimetría personal y ambiental para el personal técnico
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Señalización de advertencia y sistemas de acceso controlado
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Manual de operación y mantención del equipo
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Informe de funcionamiento y seguridad radiológica favorable de la autoridad sanitaria
Operar sin esta autorización es una infracción sanitaria que puede resultar en clausura del servicio.
Equipos sin radiaciones ionizantes: ecógrafos
Los ecógrafos utilizan ultrasonido, no radiación ionizante, por lo que no están sujetos al DS 133 ni requieren autorización de la SEREMI para su instalación.
Sin embargo, deben cumplir con los requisitos de registro sanitario cuando corresponda según su clasificación de riesgo dentro del régimen del ISP, y contar con las certificaciones internacionales que acreditan su seguridad y desempeño clínico.
Las certificaciones internacionales que Chile reconoce
Independientemente del tipo de equipo, las certificaciones internacionales son un indicador clave de que el dispositivo fue evaluado por organismos regulatorios de referencia. En Chile, las más relevantes son:
Marcado CE (Unión Europea)
Certifica que el equipo cumple con los estándares de seguridad, salud y protección ambiental de la Unión Europea. Es uno de los sellos más exigentes a nivel global y es reconocido como referencia en el proceso de registro sanitario chileno.
FDA 510(k) o PMA (Estados Unidos)
Autorización de la Food and Drug Administration de EE.UU. que certifica la seguridad y eficacia del dispositivo. Su presencia es un indicador de que el equipo superó un proceso de revisión riguroso.
ISO 13485
Norma internacional de gestión de calidad para fabricantes de dispositivos médicos. Certifica que el proceso de fabricación cumple estándares de trazabilidad, control de calidad y mejora continua.
Un equipo que no cuenta con ninguna de estas certificaciones internacionales representa un riesgo regulatorio y clínico que no vale la pena asumir.
El rol del representante autorizado: por qué importa antes de comprar
Este es uno de los puntos que más se subestima al momento de adquirir equipamiento. El ISP es explícito en sus recomendaciones de octubre de 2024: la adquisición de dispositivos médicos debe realizarse a empresas inscritas en el ISP y que cuenten con un representante autorizado en Chile.
Un representante autorizado es una persona natural o jurídica establecida en Chile que ha recibido un mandato escrito del fabricante para actuar en su nombre frente al ISP en materias sanitarias. No es solo un intermediario comercial: es el responsable legal del equipo ante la autoridad sanitaria chilena.
Comprar a un representante autorizado significa:
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El equipo tiene trazabilidad regulatoria completa ante el ISP
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Existe un responsable local en caso de alerta de tecnovigilancia o retiro de mercado
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El soporte técnico y los repuestos provienen de canales oficiales
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La garantía es válida y ejecutable en Chile
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La institución compradora queda protegida legalmente frente a fiscalizaciones
Comprar a un proveedor no autorizado, ya sea por internet o a través de un tercero sin respaldo oficial, traslada todos estos riesgos directamente al centro médico.
En Hoser, como representantes oficiales de GE HealthCare en Chile, todos los equipos de la línea LOGIQ, VIVID, Voluson, Versana, Venue y Vscan, así como los densitómetros y equipos de rayos X, cuentan con trazabilidad regulatoria completa, registro sanitario vigente y soporte técnico certificado en el país.
Qué verificar antes de comprar cualquier equipo de imagenología
Tanto si eres el director médico como si gestionas las adquisiciones, esta lista ayuda a reducir el riesgo:
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¿El equipo cuenta con Registro Sanitario vigente en el ISP de Chile?
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¿El proveedor está inscrito en el ISP como empresa autorizada?
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¿Existe un representante autorizado del fabricante en Chile?
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¿El proveedor tiene un sistema de tecnovigilancia implementado?
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¿El equipo cuenta con marcado CE, FDA u otra certificación internacional?
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En caso de equipos con radiación ionizante: ¿se cuenta con la autorización del Servicio de Salud para la instalación?
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¿El contrato de compra incluye garantía ejecutable en Chile, soporte técnico local y acceso a repuestos originales?
Si alguna de estas preguntas no tiene respuesta clara por parte del proveedor, es una señal de alerta.
Conclusión
Operar con equipamiento médico sin la certificación adecuada no es solo un problema burocrático. Es un riesgo clínico, legal y económico que puede afectar la continuidad del servicio, la acreditación del centro y, en última instancia, la seguridad del paciente.
Conocer el marco regulatorio chileno, exigir la documentación correcta y comprar a representantes oficiales no son pasos opcionales: son parte de una decisión de compra responsable.
En Hoser, acompañamos a cada cliente desde la evaluación del equipo hasta la gestión de los requisitos regulatorios necesarios para su instalación y operación en Chile. Porque vender un equipo que cumpla con todo lo que la ley exige es parte de nuestro trabajo.
